Posibles Riesgos y Efectos Secundarios

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de STEGLUJAN?

STEGLUJAN puede ocasionar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede ser grave y ocasionar la muerte. Ciertos problemas médicos lo hacen más susceptible a la pancreatitis.

Antes de empezar a tomar STEGLUJAN, dígale a su médico si alguna vez tuvo:

  • pancreatitis
  • antecedentes de alcoholismo
  • problemas renales
  • cálculos en la vesícula biliar (cálculos biliares)
  • niveles altos de triglicéridos en sangre

Si tiene dolor intenso y que no desaparece en la zona del estómago (abdomen), deje de tomar STEGLUJAN y llame inmediatamente a su médico. Es posible que sienta que el dolor se extiende del abdomen a la espalda. El dolor podría ocurrir con o sin vómitos. Estos son posibles síntomas de pancreatitis.

  • Deshidratación. STEGLUJAN puede causar deshidratación (la pérdida de agua corporal y sal) a algunas personas. La deshidratación puede provocarle sensación de mareo, desmayo, vahídos o debilidad, especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática).

    Puede estar en riesgo de deshidratación si:

    • tiene presión arterial baja
    • toma medicamentos para bajar la presión arterial, incluidos diuréticos
    • tiene problemas renales
    • recibe una dieta baja en sodio (sal)
    • es mayor de 65 años de edad

Hable con su médico acerca de lo que puede hacer para prevenir la deshidratación, lo que incluye cuánto líquido debe beber a diario.

  • Infección vaginal por levaduras. Las mujeres que tomen STEGLUJAN pueden contraer infecciones vaginales por levaduras. Los síntomas de una candidiasis vaginal incluyen:
    • mal olor vaginal
    • secreción vaginal blanca o amarillenta (la secreción vaginal puede tener bultos o apariencia de queso cottage)
    • picazón vaginal
  • Infección del pene por levaduras (balanitis o balanoposthitis). Los hombres que tomen STEGLUJAN pueden contraer una infección por levaduras de la piel alrededor del pene. Ciertos hombres no circuncidados pueden tener hinchazón del pene que dificulta que la piel alrededor de la punta del pene retroceda. Otros síntomas de la candidiasis del pene incluyen:
    • enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene
    • secreción del pene con mal olor
    • erupción en el pene
    • dolor en la piel alrededor del pene

    Hable con su médico acerca de qué hacer si tiene síntomas de una infección de la vagina o del pene por levaduras. Su médico puede sugerirle que use un medicamento antifúngico de venta libre. Hable con su médico de inmediato si usa un medicamento antifúngico de venta libre y sus síntomas no desaparecen.

  • Insuficiencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea sangre lo suficientemente bien. Antes de empezar a tomar STEGLUJAN, dígale a su médico si alguna vez tuvo insuficiencia cardíaca o tiene problemas con los riñones. Comuníquese con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
    • aumento en la falta de aliento o problemas para respirar, en especial cuando se recuesta
    • hinchazón o retención de líquidos, especialmente en los pies, los tobillos o las piernas
    • aumento inusualmente rápido de peso
    • cansancio inusual

    Estos podrían ser síntomas de insuficiencia cardíaca.

¿Qué es STEGLUJAN?

  • STEGLUJAN contiene 2 medicamentos de venta bajo receta llamados ertugliflozin (STEGLATRO™) y sitagliptin (JANUVIA®). STEGLUJAN se combina con dieta y ejercicio para disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
  • STEGLUJAN no se debe usar en personas con diabetes tipo 1.
  • STEGLUJAN no se debe usar en personas con cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre u orina).
  • Se desconoce si tiene mayores probabilidades de tener pancreatitis (inflamación del páncreas) mientras toma STEGLUJAN si ya ha tenido pancreatitis.
  • Se desconoce si STEGLUJAN es seguro y eficaz en personas menores de 18 años.

No tome STEGLUJAN si usted:

  • tiene problemas renales graves o si está recibiendo diálisis.
  • es alérgico a ertugliflozin, sitagliptin o a cualquiera de los ingredientes de STEGLUJAN. Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista completa de todos los ingredientes de STEGLUJAN. Pueden presentarse síntomas de reacciones alérgicas graves a STEGLUJAN, que incluyen erupciones cutáneas, ronchas rojas en relieve en la piel (urticaria), inflamación en el rostro, los labios, la lengua y la garganta que pueden causar problemas para respirar o tragar.

Antes de tomar STEGLUJAN, indique a su médico todos sus problemas médicos, que incluyen lo siguiente:

  • tiene diabetes tipo 1 o si ha tenido cetoacidosis diabética.
  • tiene problemas renales.
  • tiene problemas hepáticos.
  • tiene o ha tenido problemas con el páncreas, lo que incluye pancreatitis o cirugía en el páncreas.
  • tiene antecedentes de infecciones de las vías urinarias o problemas al orinar.
  • tiene antecedentes de amputación.
  • tuvo obstrucción o estrechamiento de los vasos sanguíneos, por lo general en la pierna.
  • tiene daño en los nervios (neuropatía) en la pierna.
  • tuvo úlceras de pie diabético o llagas.
  • se someterá a una cirugía. Su médico puede interrumpir la administración de STEGLUJAN antes de la cirugía. Si se debe someter a una cirugía, hable con su médico acerca de cuándo dejar de tomar STEGLUJAN y cuándo comenzar nuevamente.
  • está comiendo menos o si hay un cambio en su dieta.
  • toma alcohol muy seguido o toma mucho alcohol en poco tiempo (consumo compulsivo de alcohol).
  • está embarazada o tiene pensado quedar embarazada. STEGLUJAN puede dañar a su bebé en gestación. Si queda embarazada mientras toma STEGLUJAN, su médico puede cambiar a un medicamento diferente para controlar su nivel de azúcar en sangre. Si está embarazada o planea quedar embarazada, hable con su médico sobre la mejor manera de controlar su nivel de azúcar en sangre durante el embarazo.

    Registro de Embarazos: Si toma STEGLUJAN en cualquier momento durante su embarazo, hable con su médico sobre cómo participar en el registro de embarazos de STEGLUJAN. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Puede inscribirse en este registro llamando al 1-800-986-8999.

  • está amamantando o tiene pensado amamantar. Se desconoce si STEGLUJAN se excreta en la leche materna. No debe amamantar si toma STEGLUJAN.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

¿Cómo debo tomar STEGLUJAN?

  • Tome STEGLUJAN exactamente como se lo indique su médico.
  • Tome STEGLUJAN por vía oral, 1 vez por la mañana, con o sin alimentos.
  • Su médico podría cambiar su dosis si es necesario.
  • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis, saltee la dosis omitida y tome el medicamento a la próxima hora programada regularmente. No tome 2 dosis de STEGLUJAN al mismo tiempo.
  • Es posible que su médico le diga que tome STEGLUJAN junto con otros medicamentos contra la diabetes. Los niveles bajos de azúcar en sangre pueden presentarse con más frecuencia cuando se toma STEGLUJAN con ciertos medicamentos para la diabetes. Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de STEGLUJAN?”.
  • Mientras toma STEGLUJAN, siga la dieta y el programa de ejercicios que le recetaron.
  • Vigile su nivel de azúcar en sangre como le indique su médico.
  • Su médico le vigilará la diabetes con pruebas de sangre a intervalos regulares, incluidos los niveles de azúcar en sangre y los de HbA1c.
  • Hable con su médico sobre cómo prevenir, reconocer y manejar los niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y problemas que tenga debido a la diabetes.
  • Su médico le realizará análisis de sangre para controlar el funcionamiento de los riñones antes y durante su tratamiento con STEGLUJAN.
  • Cuando el cuerpo experimenta ciertos tipos de estrés, como fiebre, traumatismos (por ejemplo, un accidente automovilístico), infección o cirugía, podría ser necesario cambiar la cantidad de su medicamento contra la diabetes. Informe de inmediato a su médico si tiene alguno de esos problemas y siga las instrucciones de su médico.
  • Al tomar STEGLUJAN, es posible que tenga azúcar en la orina, y esto aparecerá en un análisis de orina.
  • En caso de una sobredosis de STEGLUJAN, comuníquese con su médico o diríjase a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

¿Cuáles son los posibles riesgos secundarios de STEGLUJAN?

STEGLUJAN puede ocasionar efectos secundarios graves, que incluyen:Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de STEGLUJAN?”

  • cetoacidosis (aumento en los niveles de cetonas en sangre o en orina). La cetoacidosis ha sucedido en personas con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 durante el tratamiento con STEGLUJAN. La cetoacidosis también se ha presentado en personas con diabetes que estaban enfermas o que se habían sometido a una cirugía durante el tratamiento con STEGLUJAN. La cetoacidosis es una afección grave, que puede requerir tratamiento en un hospital. La cetoacidosis puede causar la muerte. La cetoacidosis puede presentarse incluso si su nivel de azúcar en sangre es inferior a 250 mg/dl. Deje de tomar STEGLUJAN y llame a su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:
    • náusea
    • vómito
    • dolor abdominal (en el área del estómago)
    • cansancio
    • dificultad para respirar

Si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con STEGLUJAN, de ser posible, compruebe si hay cetonas en su orina, incluso si su nivel de azúcar en sangre es inferior a 250 mg/dl.

  • problemas renales (que a veces requieren diálisis). Se ha presentado lesión renal repentina en personas tratadas con STEGLUJAN. Hable con su médico de inmediato si usted:
    • reduce la cantidad de alimentos o líquidos que ingiere, por ejemplo, si se enferma o no puede comer, o
    • comienza a perder líquidos del cuerpo, por ejemplo, desde vómitos, diarrea o se expone al sol demasiado tiempo
  • infecciones graves de las vías urinarias. Se han observado infecciones graves de las vías urinarias que pueden requerir hospitalización en personas que están tomando STEGLUJAN. Informe a su médico si tiene algún signo o síntoma de una infección de las vías urinarias, como sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar con frecuencia, necesidad de orinar inmediatamente, dolor en la parte inferior del estómago (pelvis) o sangre en la orina. A veces, las personas también pueden tener fiebre, dolor de espalda, náuseas o vómitos.
  • amputaciones. STEGLUJAN puede aumentar su riesgo de amputaciones en las extremidades inferiores. Las amputaciones implican principalmente la extirpación de un dedo del pie. Usted puede correr un mayor riesgo de amputación de extremidades inferiores, si:
    • tiene antecedentes de amputación
    • tuvo obstrucción o estrechamiento de los vasos sanguíneos, por lo general en la pierna
    • tiene daño en los nervios (neuropatía) en la pierna
    • tuvo úlceras de pie diabético o llagas

Llame a su médico de inmediato si tiene dolor nuevo o dolor a la palpación, llagas, úlceras o infecciones en la pierna o el pie. Su médico puede decidir interrumpir su STEGLUJAN durante un tiempo si tiene alguno de estos signos o síntomas. Hable con su médico acerca del correcto cuidado de los pies.

  • nivel bajo del azúcar en sangre (hipoglucemia). Si toma STEGLUJAN con otros medicamentos que puedan causar niveles bajos de azúcar en sangre, como sulfonilurea o insulina, tiene mayor riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre. Es posible que se tenga que disminuir su dosis de sulfonilurea o insulina mientras toma STEGLUJAN. Los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre podrían incluir:
    • dolor de cabeza
    • somnolencia
    • hambre
    • irritabilidad
    • mareo
    • confusión
    • sudoración
    • sensación de nerviosismo o inestabilidad
    • debilidad
    • incremento de la frecuencia cardíaca
  • una infección bacteriana poco frecuente, pero grave que causa daño a los tejidos debajo de la piel (fascitis necrosante) en el área entre y alrededor del ano y los genitales (perineo). Se ha presentado fascitis necrosante del perineo en mujeres y hombres que toman medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre de la misma manera que uno de los medicamentos en STEGLUJAN. La fascitis necrosante del perineo puede llevar a una hospitalización, puede requerir múltiples cirugías y puede provocar la muerte. Solicite atención médica de inmediato si tiene fiebre o se siente muy débil, cansado o con molestias (malestar general) y desarrolla alguno de los siguientes síntomas en el área entre y alrededor del ano y los genitales:
    • dolor o sensibilidad
    • hinchazón
    • enrojecimiento de la piel (eritema)
  • aumento de las grasas en la sangre (colesterol malo o LDL).
  • reacciones alérgicas graves. Si sufre algún síntoma de una reacción alérgica grave, suspenda el tratamiento con STEGLUJAN y llame a su médico de inmediato. Consulte “No tome STEGLUJAN si usted:”. Es posible que su médico le recete un medicamento contra la reacción alérgica, así como un medicamento diferente para la diabetes.
  • dolor articular. Algunas personas que toman medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4, como STEGLUJAN, podrían desarrollar dolor articular que puede ser intenso. Llame a su médico si tiene dolor articular agudo.
  • reacción en la piel. Algunas personas que toman medicamentos conocidos como inhibidores de la DPP-4, como STEGLUJAN, pueden presentar una reacción en la piel llamada penfigoide ampolloso, la cual puede requerir tratamiento en un hospital. Informe a su médico de inmediato si presenta ampollas o agrietamiento en la capa más externa de la piel (erosión). Es posible que su médico le pida que deje de tomar STEGLUJAN.

Los efectos secundarios más comunes de ertugliflozin incluyen:

  • infecciones vaginales por levaduras e infecciones del pene por levaduras (consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de STEGLUJAN?”)
  • cambios en la orina, incluida la necesidad urgente de orinar con mayor frecuencia, en mayores cantidades, o por la noche.

Los efectos secundarios más comunes de sitagliptin incluyen:

  • infección de las vías respiratorias superiores
  • congestión o escurrimiento nasales y dolor de garganta
  • dolor de cabeza
  • malestar estomacal y diarrea

STEGLUJAN puede tener otros efectos secundarios que incluyen hinchazón de las manos o las piernas. La hinchazón de las manos y las piernas puede ocurrir cuando la sitagliptin, uno de los medicamentos en STEGLUJAN, se usa con rosiglitazone (Avandia®). Rosiglitazone es otro tipo de medicamento contra la diabetes.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de STEGLUJAN.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) si llama al 1-800-FDA-1088.

Aprenda cómo funciona STEGLUJAN™ (ertugliflozin y sitagliptin)

STEGLUJAN se ha creado para fortalecer sus esfuerzos.

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Información Importante de Seguridad

No tome STEGLUJAN (ertugliflozin and sitagliptin) si tiene problemas renales graves o si está recibiendo diálisis. No tome STEGLUJAN si es alérgico a la sitagliptina (JANUVIA®), ertugliflozina (STEGLATRO™) o a cualquiera de los ingredientes de STEGLUJAN. Pueden presentarse síntomas de reacciones alérgicas graves a STEGLUJAN, que incluyen erupciones cutáneas, ronchas rojas en relieve en la piel (urticaria), inflamación en el rostro, los labios, la lengua y la garganta que pueden causar problemas para respirar o tragar.

STEGLUJAN puede ocasionar efectos secundarios graves, que incluyen los siguientes:

  • Pancreatitis (inflamación del páncreas), la cual puede ser grave y ocasionar la muerte. Antes de tomar STEGLUJAN, dígale a su médico si alguna vez tuvo pancreatitis. Si tiene dolor intenso y que no desaparece en la zona del estómago (abdomen), deje de tomar STEGLUJAN y llame inmediatamente a su médico. Es posible que sienta que el dolor se extiende del abdomen a la espalda. El dolor podría ocurrir con o sin vómitos. Estos son posibles síntomas de pancreatitis.
  • Deshidratación (pérdida de agua y sal del cuerpo), lo que puede provocarle sensación de mareo, desmayo, vahídos o debilidad, especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática). Puede estar en mayor riesgo de deshidratación si tiene presión arterial baja; toma medicamentos para bajar su presión arterial, incluidos diuréticos; tiene problemas renales; está en una dieta baja en sal; o tiene 65 años o más.
  • Infección vaginal por levaduras. Hable con su médico si experimenta olor vaginal, secreción vaginal blanca o amarillenta (la secreción puede ser grumosa o con apariencia de requesón) o picazón vaginal.
  • Infección del pene por levaduras (balanitis o balanopostitis). Hable con su médico si presenta enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene; erupción en el pene; secreción del pene con mal olor; o dolor en la piel alrededor del pene. Los hombres que no están circuncidados pueden tener hinchazón del pene que dificulta que la piel alrededor de la punta del pene retroceda.
  • Insuficiencia cardíaca. Dígale a su médico si alguna vez tuvo insuficiencia cardíaca o si tiene problemas con los riñones. Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta síntomas de insuficiencia cardíaca: aumento en la falta de aire o problemas para respirar (en especial cuando se recuesta); hinchazón o retención de líquidos (especialmente en los pies, los tobillos o las piernas); un aumento inusualmente rápido de peso o cansancio inusual.
  • La cetoacidosis (aumento de cetonas en la sangre u orina) se produjo en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 durante el tratamiento y también en personas con diabetes que estaban enfermas o que habían tenido cirugía durante el tratamiento con STEGLUJAN. La cetoacidosis es una afección grave que puede requerir hospitalización y puede provocar la muerte. Los síntomas pueden incluir náuseas, fatiga, vómitos, dificultad para respirar y dolor abdominal (en el área del estómago). Si tiene alguno de estos síntomas, deje de tomar STEGLUJAN y llame a su médico. De ser posible, verifique la presencia de cetonas en la orina, incluso si su nivel de azúcar en sangre es menor que 250 mg/dl.
  • Problemas renales. Hable con su médico de inmediato si reduce la cantidad de alimentos o líquidos que consume (por ejemplo, si se enferma o no puede comer), o si pierde líquidos a través de vómitos, diarrea o exposición excesiva al calor.
  • Infección de las vías urinarias (UTI, por sus siglas en inglés) grave, que en ocasiones requiere hospitalización. Informe a su médico si tiene algún síntoma de una infección de las vías urinarias, como sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar con frecuencia, necesidad urgente de orinar, dolor en la parte inferior del estómago (pelvis) o sangre en la orina con o sin fiebre, dolor de espalda, náuseas o vómitos.
  • Amputaciones. STEGLUJAN puede aumentar su riesgo de amputaciones en las extremidades inferiores. Llame a su médico de inmediato si tiene dolor nuevo o dolor a la palpación, llagas, úlceras o infecciones en la pierna o el pie. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con STEGLUJAN si tiene alguno de estos signos o síntomas. Hable con su médico acerca del correcto cuidado de los pies. Usted podría tener un mayor riesgo de amputación de una extremidad inferior si tiene o ha tenido: un antecedente de amputación; vasos sanguíneos bloqueados o estrechos; daño a los nervios (neuropatía) en la pierna; y/o úlceras o llagas de pie diabético.
  • Usted podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) si toma STEGLUJAN con otros medicamentos que puedan causar niveles bajos de azúcar en sangre, como sulfonilurea o insulina. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, somnolencia, hambre, irritabilidad, mareo, confusión, sudoración, sensación de nerviosismo o agitación, debilidad y/o latidos cardíacos acelerados. Siga las instrucciones de su médico para el tratamiento de los niveles bajos de azúcar en sangre.
  • La fascitis necrosante, una infección bacteriana rara pero grave del tejido debajo de la piel en el área entre el ano y los genitales (perineo) y alrededor de estos, ha ocurrido en mujeres y hombres que toman medicamentos que disminuyen el nivel de azúcar en sangre de la misma manera que STEGLUJAN, lo cual puede resultar en una hospitalización, múltiples cirugías y la muerte. Solicite atención médica de inmediato si tiene fiebre o se siente muy débil, cansado o con molestias, y si desarrolla dolor o sensibilidad al tacto, hinchazón o enrojecimiento de la piel en el perineo.
  • Aumento de las grasas en la sangre (colesterol malo o LDL).
  • Reacciones alérgicas graves. Si sufre algún síntoma de una reacción alérgica grave, suspenda el tratamiento con STEGLUJAN y llame a su médico de inmediato.
  • Dolor articular. Algunas personas que toman medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4, como STEGLUJAN, podrían desarrollar dolor articular intenso. Llame a su médico si tiene dolor articular intenso.
  • Reacción en la piel. Algunas personas que toman medicamentos conocidos como inhibidores de la DPP-4, uno de los medicamentos en STEGLUJAN, pueden presentar una reacción en la piel llamada penfigoide ampolloso, la cual puede requerir hospitalización. Informe a su médico si presenta ampollas o agrietamiento en la capa más externa de la piel. Es posible que su médico le pida que deje de tomar STEGLUJAN.

Los efectos secundarios más frecuentes de ertugliflozin incluyen infecciones genitales por levaduras y cambios en la orina.

Los efectos secundarios más frecuentes de sitagliptin incluyen infección de las vías respiratorias superiores, congestión o goteo nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, malestar estomacal y diarrea.

¿Qué es STEGLUJAN?

STEGLUJAN es un medicamento de venta con receta médica que contiene sitagliptina (JANUVIA®) y ertugliflozina (STEGLATRO™). STEGLUJAN se combina con dieta y ejercicio para ayudar a disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.

STEGLUJAN no se debe usar en personas con diabetes tipo 1 y/o cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre u orina). Si ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas), se desconoce si tiene mayores posibilidades de volver a tener esta enfermedad mientras toma STEGLUJAN.

Se le aconseja informar sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos recetados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Visite http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Por favor lea la Guía del Medicamento para STEGLUJAN que se incluye con el producto y analícela con su médico. También está disponible la Información de Prescripción del médico.